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人类参与者

涉及人类参与者的规则

人类参与者

索引

规则
知情同意书
参与学生设计发明的人,原型,计算机应用与工程/设计项目
风险评估
信息来源

以下规则旨在帮助学龄前学生研究人员遵守管理专业科学家的联邦法规,并保护人类参与者和学生研究人员的福利。当学生与人类参与者进行研究时,健康和幸福是最优先考虑的问题。

根据联邦法规45,CFR 46,人类参与者是一个活生生的个体,进行研究的研究者通过干预或与个人互动获得(1)数据或样本,或(2)可识别的私人信息。

被视为“人类参与研究”的项目包括:

  • 参加体育活动(例如,体力消耗,摄入任何物质,任何医疗程序)
  • 心理上的,教育和意见研究(例如,调查,问卷调查,测试)
  • 研究者是研究对象的研究
  • 学生设计发明测试,学生研究员以外的人类参与者的原型或计算机应用
  • 数据/记录审查项目,包括未被识别/匿名的数据(例如,包含名称的数据集,出生日期电话号码或其他识别变量)
  • 行为观察结果
    • 涉及与被观察个体的任何互动或研究人员修改环境的任何互动(例如,张贴一个符号,放置一个对象)。
    • 发生在非公共或受限访问设置中(例如,日托设置,医生办公室)
    • 包括个人身份信息的记录。

规则

1。学生研究人员必须完成研究计划/项目总结说明中的人类参与者部分的所有要素,并评估和最小化物理因素,对人类参与者的心理和隐私风险。参见第11页的风险评估信息和在线风险评估指南以获取更多指导。

2。涉及人类参与者的学生研究必须在任何互动(例如:招聘,数据收集)与人类参与者一起开始。IRB有责任评估项目潜在的身体和/或心理风险,并确定项目是否适合学生研究,是否对学生研究员和参与者安全。

a.在学校进行的项目,在家中或社区中,不属于受监管研究机构(RRI)的学生在开始招募和/或与人类参与者互动之前,必须经过学校IRB的审查和批准。学校IRB必须评估风险,并将其风险确定记录在表4中。

B.在监管研究机构(RRI)进行的项目(例如,大学,医院,医学中心,政府实验室)必须获得RRI的IRB批准。必须获得项目IRB批准的复印件。成人导师和/或合格科学家的来信不足以证明RRI IRB审查和批准流程。

三。在开始与人类参与者互动之前,学生必须遵守学校或RRI IRB做出的所有决定(例如:招聘,数据收集)。

a.如果IRB需要合格的科学家(QS),在与人类参与者进行任何互动之前,必须由质量保证部门填写表格2。学校IRB将在批准该项目前审查该填写的表格。

B.如果IRB需要指定的主管(DS),表格3必须在与人类参与者进行任何互动之前完成。学校IRB将在批准该项目前审查该填写的表格。

C.关于获得知情同意/同意和/或父母许可所需的程序,见下文规则4。

4。只有在研究参与者自愿给予知情同意/同意(在某些情况下,经父母许可)后,才能开始参与研究。成人研究参与者可自行同意。18岁以下的研究参与者和/或不能给予同意的个人(例如发展中的残疾人)表示同意,父母/监护人提供许可。

学校IRB将决定同意/同意/父母许可是否可以是a)口头或暗示的,或者b)必须是书面的。风险评估信息见第9页和在线风险评估指南对于知情同意的进一步解释。

  1. 知情同意书要求研究人员向参与者提供完整的信息(如适用,父母或监护人)关于参与研究的风险和利益,这样,参与者和家长或监护人就可以做出是否参与的知情决定。
  2. 必须告知参与者,他们的参与是自愿的,并且他们可以随时停止参与(即,他们可以参与或拒绝参与,没有不参与或中止参与的不良后果)。
  3. 知情同意不得涉及胁迫。
  4. 如果需要父母的书面许可,并且研究包括调查,调查必须附在同意书上。
  5. 如果项目符合特定要求,学生研究人员可要求IRB放弃其研究计划中的书面知情同意/家长许可要求。有关IRB可以放弃书面父母许可和/或书面知情同意的情况的更多信息,请参见IRB豁免部分。

5。研究报告必须符合所有隐私法(例如,美国家庭教育权利和隐私法(FERPA)和美国健康保险可移植性和责任法案(HIPAA)适用于项目时(例如该项目涉及医疗信息)。

6。禁止学生对人体参与者进行药物治疗和/或执行医疗程序。只有在医疗专业人员的直接监督下,学生才能观察和收集用于分析医疗程序和药物治疗的数据。该医学专业人员必须在IRB批准的研究方案中命名。IRB还必须确认学生没有违反他/她进行研究的州或国家的医疗实践法。

7。未经参与者的书面同意(公共卫生服务法),学生研究人员不得在直接识别人类参与者的报告中或通过与参与者相关的标识符(包括照片)发布或显示信息。42,南加州大学241(D))。

8。必须管理所有不属于公共领域的已公布文书,根据仪器发行商的要求,由合格的科学家进行评分和解释。测试的任何和所有使用和分发必须符合发布者的要求,包括采购文书的法定副本。

9。涉及通过互联网收集数据的研究(例如,电子邮件,允许进行基于网络的调查,但是研究人员应该意识到,他们在收集匿名数据时可能会带来挑战,b)获得知情同意;c)确保参与者的年龄适合给予知情同意。见网上调查同意程序.

10。初始IRB批准后,在研究计划中有任何提议变更的学生必须重复批准流程,并在恢复互动(招聘、数据收集)。

11。在试验之后和比赛之前,相关的公平SRC将审查是否符合所有规则。

12。需要以下表格:
A.成人赞助商检查表(1)学生检查表(1a)研究计划/项目总结,和审批表(1b)
B.人力参与者表(4)或来自RRI的IRB批准表以及所有适用的同意书和调查
C.监管研究机构表(1C)适用时
D.合格科学家表(2)适用时

e.风险评估(3)适用时

IRB放弃书面知情同意/父母许可

如果研究仅涉及最小风险和匿名数据收集,并且是下列情况之一,IRB可以放弃书面知情同意/同意/父母许可的文件要求:

1。涉及正常教育实践的研究

2。研究个体或群体行为或个体特征,研究者不操纵参与者的行为,研究不涉及超过最小风险。

三。调查,问卷调查,或IRB确定涉及感知的活动,认知,或博弈论,等。不涉及收集个人信息,侵犯隐私或潜在的情感痛苦。

4。涉及体力活动的研究,其中IRB确定不存在超过最小风险,并且研究中预期的伤害或不适的概率和程度不大于日常生活或日常体力活动中通常遇到的伤害或不适。

如果对放弃书面知情同意/同意/父母许可的适当性存在任何不确定性,强烈建议获得书面知情同意/同意/父母许可的文件。

参与学生设计发明的人,原型,计算机应用与工程/设计项目

学生设计的发明,原型,涉及任何人类参与者对发明进行测试的计算机应用和工程/设计项目需要注意个人测试或尝试发明/原型的潜在风险。

  1. 当学生设计的发明,原型,应用程序,等。由学生研究员以外的人类参与者进行测试。这包括关于潜在用途的调查,审查产品和/或对项目的意见。
  2. 发明,原型或项目涉及医疗诊断或干预(根据FDA或医疗实践法的定义),并对人体参与者进行测试,必须在有资格的科学家的监管研究机构(RRI)进行,并获得机构的IRB批准。
  1. 建议对所有学生设计的发明或原型采用风险评估表3。

豁免研究(不需要IRB预批准或人类参与者书面工作)

一些涉及人类的研究不受IRB预先批准或其他人类参与形式的限制。英特尔ISEF及其附属展会的免税项目包括:

  1. 学生设计的发明,原型,学生是唯一测试发明的人的计算机应用或工程/设计项目,原型或计算机应用和测试不构成健康或安全危害。建议填写风险评估表(3)。使用人类参与者(除了学生研究员本人)进行测试需要IRB审查和批准。
  2. 数据/记录审查研究(例如,棒球统计,犯罪统计),其中数据取自公开和/或出版的现有数据集,不涉及与人类的任何互动,也不涉及为学生的研究项目从人类参与者收集任何数据。
  3. 无限制行为观察,公共设置(例如,购物中心,公共公园),其中所有以下内容均适用:
    a.研究者与被观察的个体没有相互作用。
    B.研究人员不会以任何方式操纵环境,并且
    C.研究人员没有记录任何个人身份数据。
  4. 学生在一个项目中接收预先存在的/回顾性的数据取消识别/匿名符合以下两个条件的格式:

a.提供数据的专业人员以书面形式证明,在将数据提供给学生研究人员之前,已经对数据进行了适当的识别,并且符合所有隐私和HIPAA法律,和

B.附属的Fair SRC通过审查监管成年人提供的书面文件,确保数据得到适当的识别。

人员参与风险评估

所有人类参与的项目都被认为具有一定的风险水平。

不超过最小风险当研究中预期的伤害或不适发生的概率和程度不大于日常生活或常规身体或心理检查或测试中通常遇到的伤害或不适发生的概率和程度时。
超过最小风险当与违反保密或侵犯隐私有关的身体或心理伤害或伤害的可能性大于日常生活中通常遇到的可能性时,就存在。这些研究中的大多数都需要父母或监护人(如适用)许可的书面知情同意或未成年人同意。
1)大于最小物理风险的示例
a.日常生活中经常遇到的运动以外的运动
B.摄食,品尝,嗅觉,或物质的应用。然而,涉及常见食物或饮料的摄取或品尝项目将由IRB进行评估,IRB根据研究性质和当地规范确定风险水平。
C.接触任何潜在危险物质。
2)大于最小心理风险的例子
研究活动(例如调查,问卷调查,观察刺激)或可能导致情绪紧张的实验条件。例如:回答与个人经历有关的问题,如性虐待或身体虐待,离婚,抑郁,焦虑;回答可能导致抑郁的问题,焦虑,或者自卑;或观看暴力或令人痛苦的视频图像。
3)隐私问题
a.学生研究员和IRB必须考虑一项活动是否可能因侵犯隐私或违反保密性而对参与者造成负面后果。保护机密性需要采取措施确保可识别的研究数据不会向公众或未经授权的个人披露。
B.通过保护机密性或收集严格匿名的数据,可以降低风险级别。这就要求收集研究资料的方式是不可能将研究资料与提供资料的个人联系起来的。
4)风险群体
如果研究研究包括以下任何一组的参与者,IRB和学生研究必须考虑研究的性质是否需要特殊保护或适应:
a.自然存在风险的任何集团成员(例如孕妇发展性残疾人,经济或教育上的弱势群体,患有癌症等疾病的个人,哮喘,糖尿病,艾滋病,阅读障碍,心脏病,精神疾病,学习障碍,等)
B.受联邦法规或指导方针保护的特殊群体(例如儿童/未成年人,囚犯们,孕妇根据《残疾人教育法》(IDEA)接受服务的学生。
在线观看风险评估指南和在线调查同意程序有关风险评估的详细信息。

信息来源:人类参与者

1。联邦法规(CFR)第45篇(公共福利)第46部分人类受试者的保护(45CFR46)
网址:http://ohsr.od.nih.gov/guidelines/45cfr46.html

2。邓恩C.M查德威克G.L.,保护研究志愿者,第3版(2004年)。波士顿,马:汤姆森中心手表。国际标准书号1-930624-44-1。
可从以下地方购买:
www.亚马逊网站

三。美国国立卫生研究院指南“保护人类研究参与者”
网址:http://phrp.nihtraining.com/users/phrp.pdf

4。贝尔蒙特报道4月18日,一千九百七十九
网址:www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/guidance/belmont.html

5。教育和心理测试标准。(1999)。华盛顿,美国航空公司,APANCME。
www.apa.org/science/programs/testing/standards.aspx网站

6。美国心理协会
第一大街750号,华盛顿华盛顿DC-2000 2-4242
电话:202-336-5500;800—74-27
www. aP.Org

学生信息:
www.apa.org/science/leadership/students/information.aspx网站
有关出版物的信息:
www.apa.org/pubs/index.aspx网站

7。教育和心理测试
APA科学理事会测试办公室
电话:202-336-6000
电子邮件:TestIn @ APA.ORG
www.apa.org/science/programs/testing/index.aspx网站

8。1998年《儿童在线隐私保护法》(COPPA)(15 U.S.C.§6501–6506)
www.ftc.gov/privacy/copfaqs.shtm网站

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