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潜在危险的生物制剂

潜在危险生物制剂微生物(包括细菌)使用规则病毒,类病毒朊病毒,立克次体真菌,和寄生虫,重组DNA(RDNA)技术或人或动物新鲜/冷冻组织,血,或体液。

索引

关于潜在危险生物制剂的所有研究规则
涉及未知微生物项目的附加规则
涉及重组DNA(RDNA)技术的项目的附加规则
组织和体液项目的附加规则,包括血液和血液制品
潜在危险生物制剂风险评估
生物制剂分类
生物遏制水平
来源

允许学生使用符合下述条件和规则的潜在危险生物制剂进行研究项目,这些条件和规则旨在保护学生并确保遵守联邦和国际生物安全法规和指南。

在处理潜在危险的生物制剂时,学生和参与研究项目的所有成年人有责任在表(6a)中进行风险评估并记录,以确定潜在的危害程度,对植物的伤害或疾病,使用生物制剂时可能发生的动物和人类。风险评估确定生物安全水平,进而确定项目是否可以继续进行,如果是这样,实验室设施,设备,培训,需要监督。

所有涉及微生物的项目,重组DNA技术和人或动物新鲜/冷冻组织,血液或体液必须遵守以下规则,根据研究,根据A节中的附加规则,B或C

具有潜在危险生物制剂(PHBA)的所有研究规则

1.使用潜在危险的微生物(包括细菌、病毒,类病毒朊病毒,立克次体真菌,和寄生虫,重组DNA(RDNA)技术或人或动物新鲜/冷冻组织,血,或体液:

2。附属展览会SRC,IBC或IACUC必须在实验开始前批准所有研究。学生研究员和监督项目的成人确定的初始风险评估必须由SRC确认。IBC或IACUC。

三。涉及培养潜在危险生物制剂的实验,即使是BSL-1生物,禁止在家庭环境中使用。然而,只要将样本立即运送至实验室,并由相关的FAIR SRC确定BSL容器,就可以在家中收集样本。

4。被确定为生物安全1级(BSL-1)的研究必须在BSL-1或更高级别的实验室进行。研究必须由经过培训的指定主管或合格的科学家监督。学生必须接受标准微生物学实践的适当培训。

5。被确定为生物安全2级(BSL-2)的研究必须在BSL-2级或以上的实验室进行(通常限于受管制的研究机构)。如果受管制的研究机构需要审查,研究必须由机构生物安全委员会(IBC)审查和批准。这项研究必须由合格的科学家监督。对于高中BSL-2实验室,SRC必须审查和批准。

6。禁止学生设计或参与BSL-3或BSL-4研究。

第七章。设计用于培养已知临床上重要的多药耐药微生物(MDROS)的实验室研究必须有书面的使用理由,并在至少包含BSL-2的监管研究机构实验室进行,并记录IBC审查和批准。典型例子包括:但不限于以下已知制剂:耐甲氧西林金黄色葡萄球菌)VISA/VRSA(万古霉素中间体或抗药性金黄色葡萄球菌)抗万古霉素肠球菌)耐碳青霉烯肠杆菌)ESBLs(产生β-内酰胺酶的广谱革兰氏阴性生物体)以及对抗真菌剂具有已知抗性的真菌(酵母或霉菌)。

8.允许在生物工程生物克隆选择中插入抗生素抗性标记物。然而,学生不可以对具有多重耐药特性的生物进行基因工程。也不是有意通过在文化中的传播来选择这样的生物,为了调查病理学,抗抗生素感染的发展或治疗。插入抗生素抗性性状或选择能够有效治疗人类感染的有机体表达性状,动物,严禁种植。

9。在选择和亚培养抗抗生素有机体时必须格外小心。利用这种生物进行的研究,包括BSL-1生物,这些生物最初可能被SRC批准豁免,至少需要BSL-2安全壳。

10。人类或动物废物的培养,包括污水污泥,被认为是一项BSL-2研究。

11.在家里可以研究(而不是培养)自然发生的植物病原体,但不能引入家庭/花园环境。

12。所有潜在危险的生物制剂必须在实验结束时根据其生物安全水平妥善处置。对于BSL 1或BSL 2生物:在121摄氏度下高压灭菌20分钟,使用10%的漂白液(家用漂白剂稀释1:10);焚烧,碱性水解,可接受生物安全传感器和其他制造商的建议。

13。学生在最初的本地或附属展览会SRC批准后对研究计划提出的任何更改,必须在进行此类更改之前以及在实验恢复之前,接受随后的SRC或IBC审查和批准。

14.需要以下表格:
A.成人赞助商检查表(1)学生检查表(1a)研究计划,和审批表(1b)
B.监管研究机构表(1C)-适用时。
C.合格科学家(2)适用时
D.风险评估(3)适用时
E.PHBA风险评估表(6a)适用时
F.人类和脊椎动物动物组织形态(6b)–用于所有涉及组织和体液的研究。

a.涉及未知微生物项目的附加规则

涉及未知微生物的研究提出了挑战,因为存在,可能的病原体的浓度和致病性尚不清楚。在科学博览会项目中,这些研究通常涉及从环境中收集和培养微生物(例如土壤,家用表面,皮肤)

1)在以下条件下,对未知微生物的研究可作为BSL-1研究:
a.有机物在塑料培养皿(或其他标准不易碎容器)中培养并密封。
B.实验只涉及在整个实验过程中培养皿保持密封的程序(例如,计数有机体或菌落的存在)。
C.密封的培养皿在指定主管的监督下通过高压灭菌或消毒处理。

2)如果为任何目的打开含有未知微生物的培养容器,(除消毒处理外)必须将其视为BSL-2研究,并涉及BSL-2实验室预防措施。

B.涉及重组DNA(RDNA)技术的项目的附加规则

涉及RDNA技术的研究,其中微生物,植物和/或动物已被基因改造,需要仔细审查以评估风险等级分配。一些RDNA研究可在BSL-1高中实验室安全进行,并由A SRC事先审查:

1.涉及BSL-1生物体和BSL-1宿主载体系统的所有RDNA技术研究必须在BSL-1实验室中由合格科学家或指定主管监督进行,并且必须在实验前获得SRC的批准。例子包括在E.大肠杆菌K-12S.山柑属,和B.枯草杆菌属宿主向量系统。

2。在实验过程中,使用可能转化为BSL-2制剂的BSL-1制剂进行的RDNA技术研究必须完全在BSL-2设施中进行。

三。所有涉及BSL-2有机体和/或BSL-2宿主载体系统的RDNA技术研究必须在受监管的研究机构进行,并在实验前获得IBC的批准。

4。含有人类DNA编码的重组体的繁殖,禁止使用植物或动物毒素(包括病毒)。

5。所有的基因组编辑研究,包括改变生殖细胞,插入基因驱动,使用快速特性开发系统(RTD);等。,应归类为BSL-2研究,且必须在国际广播公司从该机构证明的一个注册护士和DAP处进行。有资格的科学家应该确保学生研究方案能够解决适当的内在和外在遏制预防措施。

6。引进或处置非本地人,基因改变和/或入侵物种(例如昆虫,植物,无脊椎动物,脊椎动物)病原体,禁止将有毒化学品或异物带入环境。学生和成人赞助者应参考其所在地,国家和国家法规和检疫单。

C.组织和体液项目的附加规则,包括血液和血液制品

涉及新鲜/冷冻组织的研究,从人类和/或脊椎动物获得的血液或体液可能含有微生物,并有可能引起疾病。因此,需要进行适当的风险评估。

1.涉及人类和/或非人类灵长类动物的研究建立了细胞系和组织培养收集(例如,从美国类型的培养收集中获得)必须被视为源信息所示的BSL-1或BSL-2级生物体,并进行相应的处理。必须在研究计划/项目摘要中确定文化的来源和/或目录号。

2。如果组织是从为学生项目以外的目的而进行安乐死的动物身上获取的,这可能被视为组织研究。

a.使用在受监管研究机构进行研究获得的组织需要原始动物研究的IACUC批准文件。

B.使用农业/水产养殖研究获得的组织需要事先获得SRC批准。

三。如果只为学生的项目对动物实施安乐死,该研究必须被视为脊椎动物项目,并受受受监管研究机构进行研究的脊椎动物规则约束。(见脊椎动物的动物规则。)

4。新鲜/冷冻组织和/或体液的收集和检查;(不包括血液或血液制品;见规则8)对于存在微生物可能性很小的非传染源,必须视为生物安全1级研究,必须在BSL-1实验室或更高实验室进行,并且必须由合格的科学家或经过培训的指定主管进行监督。

5。新鲜/冷冻组织或体液或肉类的收集和检查;肉类副产品,非从食品店获得的巴氏杀菌牛奶或鸡蛋;餐厅,或者包装室可能含有微生物。由于未知的潜在危险因素增加了风险,这些研究必须被视为在合格科学家的监督下在BSL-2实验室进行的生物安全2级研究。

6。来历不明的母乳,除非被证明没有艾滋病毒和丙型肝炎,国内未经高温消毒的动物奶被认为是BSL-2。

第七章。所有涉及人类或野生动物血液或血液制品的研究至少应被视为2级生物安全研究,必须在合格科学家的监督下在BSL-2实验室进行。禁止使用已知的BSL-3或BSL-4血液。涉及家畜血液的研究可被视为BSL-1级研究。所有血液必须按照OSHA中规定的标准和指南进行处理,9CFR,子Z.任何可能含有血源性病原体的组织或仪器(例如血,血液制品,压缩时释放血液的组织,血液污染仪器)必须在实验后妥善处理。

8.人体体液研究,如果样品可以由特定的人识别,必须经过IRB审查和批准,以及知情同意。

9。禁止任何涉及收集和检查可能含有BSL-3或-4生物制剂的体液的研究。

10。学生研究人员使用自己的体液(如果没有培养)的项目。
a.可被视为BSL-1研究
B.可以在家里进行
C.如果体液作为实验程序对学生研究者影响的衡量标准(例如学生控制饮食,采集血液或尿液样本)。一个不需要IRB审查的项目的例子是收集尿液作为驱鹿剂。
d.必须在试验前获得SRC的事先审查和批准。

11.涉及胚胎人类干细胞的研究必须在注册研究机构进行,并由ESCRO(胚胎干细胞研究监督)委员会审查和批准。

豁免研究(无需SRC预先批准)

以下类型的研究不需要SRC预先批准,如下所示:但根据项目的设计,可能需要遵守其他规则。学生研究人员和成人赞助者需要参考A部分,B以及本节第c节,审查涉及未知生物的项目的附加规则,重组DNA(RDNA)技术,组织,流体,血,或血液制品,然后决定最终生物安全水平(BSL)指定项目。

1.以下类型的研究不受先前SRC审查的限制,但需要风险评估表3:
a.涉及原生生物和古细菌的研究。
B.研究使用肥料堆肥,燃料生产,或其他非培养实验。
C.商用变色大肠杆菌水测试套件。这些套件必须保持密封,并且必须正确处置。
d.涉及脊椎动物分解的研究(如在法医项目中)。
e.微生物燃料电池的研究。

2。以下类型的研究涉及BSL-1生物体,不受SRC先前审查的限制,不需要额外形式:
a.关于面包酵母和酿酒酵母的研究,除了RDNA研究。
B.有关乳酸杆菌的研究,苏云金杆菌,固氮,食油细菌,以及以藻类为食的细菌进入它们的自然环境。(如果在培养皿环境中培养,则不例外。)
C.关于不集中在有利于微生物生长的介质中的水或土壤微生物的研究。
d.如果实验在第一次发现霉菌时终止,对食品中霉菌生长的研究。
e.黏菌和食用菌的研究。
f.涉及的研究E.大肠杆菌K-12(和其他菌株E.大肠杆菌作为食物来源C.雅丽)在学校进行,不受重组DNA研究或抗生物有机体使用附加规则的约束。

豁免组织(无需SRC预先批准)

1)以下类型的组织不需要作为潜在危险的生物制剂进行处理:
a.植物组织(已知有毒或有害的除外)
B.植物和非灵长类建立的细胞系和组织培养收集(例如,从美国式文化收藏中获得)。必须在研究计划中确定文化的来源和/或目录号。
C.新鲜或冷冻肉类,肉类副产品,从食品店获得的巴氏杀菌牛奶或鸡蛋,餐厅,或者包装室。
d.头发,蹄子,指甲和羽毛。
e.经过消毒以杀死可能存在的任何血源性病原体的牙齿。
f.化石组织或考古标本。
G.准备好的固定组织。

潜在危险生物制剂风险评估

使用此信息填写PHBA风险评估表6a

风险评估定义了潜在的危害程度,对植物的伤害或疾病,使用生物制剂时可能发生的动物和人类。风险评估的最终结果是分配生物安全水平,然后确定实验室设施,设备,培训,需要监督。

风险评估包括:

  • 将生物制剂分配给风险组
  • 涉及已知微生物的研究必须首先根据文献检索获得的信息将微生物初步分配给生物安全级风险组。
  • 未知微生物的研究和新鲜组织的使用依赖于监督成人的专业知识。
  • 确定学生研究人员进行实验时可用的生物遏制水平。(详见“生物防护等级”)。
  • 评估监督学生的成年人的经验和专业知识。
  • 为基于生物制剂风险组的研究分配生物安全水平,可用的生物遏制水平以及将监督项目的合格科学家或指定主管的专业知识。
实验前研究的审查和批准文件:
  • 如果在非管制场所进行研究(例如学校,SRC审查研究计划。
  • 如果这项研究是在一家受监管的研究机构进行的,并得到了适当的机构理事会(例如IBCIACUC)SRC审查所提供的机构表格和文件SRC批准(表格(6a))。
  • 如果在受监管的研究机构进行了PHBA研究,但该机构不需要对此类研究进行审查,必须获得机构代表的信函,说明不需要审查。SRC必须审查表6a上的研究和文件批准,证明学生接受了适当的培训,并且项目符合Intel ISEF规则。

生物制剂分类

风险群体

生物制剂,动植物,根据生物安全级别的风险组进行分类。这些分类假定在研究实验室的一般情况下,或为诊断和实验目的小体积生长药剂。

BSL-1风险组包含对人员和环境造成低风险的生物制剂。这些药剂极不可能在健康的实验室工作人员中引起疾病,动植物。这些药剂需要1级生物安全防护。BSL-1生物的例子有:农杆菌白血病微球菌神经鞘瘤枯草芽孢杆菌.

BSL-2风险组包含对人员和环境造成中等风险的生物制剂。如果暴露发生在实验室环境中,传播的风险是有限的,很少会引起会导致严重疾病的感染。如果发生感染,可采取有效的治疗和预防措施。这些药剂需要2级生物安全防护。BSL-2生物的例子是:分枝杆菌,肺炎链球菌霍乱沙门氏菌.

BSL-3风险组包含通常导致严重疾病的生物制剂(人类,或可能导致严重经济后果的。禁止BSL-3集团内的项目。

BSL—4风险组包含通常会导致非常严重疾病的生物制剂(人类,动物或植物)通常无法治疗。禁止在BSL-4集团内开展项目。

生物遏制水平

有四个级别的生物遏制(生物安全级别1-4)。每个级别都有实验室设施指南,安全设备和实验室实践和技术。

BSL-1通常在水测试实验室中发现安全壳,在高中,在大学里教授微生物学入门课程。工作是在一个开放的工作台上或适当的生物安全罩内完成的。在实验室工作时使用标准微生物操作规程。净化可以通过化学消毒剂处理或蒸汽高压灭菌来实现。需要实验室外套和手套。实验室工作由接受微生物学或相关科学一般培训的人员监督。

BSL-2当与对人类和环境具有中等风险的药剂一起工作时,防护措施旨在最大限度地提高安全性。禁止进入实验室。生物安全柜(2级,A型,BSC)必须可用。高压灭菌器应随时可用于清除废料。需要实验室外套和手套;还必须根据需要佩戴护目用具和面罩。实验室工作必须由一名了解与所涉及的代理工作相关风险的科学家监督。

BSL-3对于可能因吸入而导致严重或潜在致命疾病的传染源,需要采取遏制措施。禁止BSL-3集团内的项目。

BSL—4对于危险/外来因素,如有危及生命的疾病的高风险,则需要采取遏制措施。禁止在BSL-4集团内开展项目。

来源:潜在危险生物制剂

1)美国生物安全协会:ABSA风险组分类-生物体清单
www. abSA.Org
2)美国式文化收藏(ATCC)
www. ATC.ORG
3)Bergey的系统细菌学手册网站-遵循国际微生物和细胞培养网站的资源和微生物数据库链接:www.bergeys.org/resources.html网站
4)微生物和生物医学实验室的生物安全(BMBL)-第4版。CDC-NIH出版,
www.cdc.gov/biosafety/publications/bmbl5/bmbl.pdf
5)世界卫生组织实验室安全手册
www.who.int/diagnostics_laboratory/guidance/en/
6)加拿大-公共卫生署-非致病生物名单
HTTPS//W栈单加拿大加拿大/En/公共卫生/SERVICES/实验室- 生物安全生物安全/病原体安全数据表风险- 评估.html
7)美国微生物学会
HTTPS//W栈单.asm.或G/部门/w/网站.hTM

8)英国伦敦罗杰街12号查尔斯达尔文微生物学会邮箱:education@microbiologysociety.org http://microbiologyonline.org网站

9)国家卫生研究院关于涉及重组DNA分子的研究指南。由国家卫生研究院出版。
https://osp.od.nih.gov/wp-content/uploads/2013/06/nih_u guidelines.pdf
9)OSHA——职业健康安全管理局
OsH.GOV

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